醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
· 器械注冊(cè)服務(wù)· 生產(chǎn)許可服務(wù)
· 經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)
深圳市思博達(dá)管理咨詢(xún)有限公司(BCC)即思博達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)品一站式技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,專(zhuān)業(yè)提供:國(guó)內(nèi)NMPA二、三類(lèi)醫(yī)療器械委托研發(fā)制造、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一站式服務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證、體外診斷試劑注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證咨詢(xún)、ISO13485、中國(guó)GMP體系、、美國(guó)FDA QSR820體系、GMP體系模擬審核,GMP自查,注冊(cè)人制度下對(duì)受托方質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械法律法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)外包、醫(yī)療器械檢測(cè)整改、醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房布局規(guī)劃、醫(yī)療器械管理軟件等服務(wù)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械領(lǐng)域綜合服務(wù)機(jī)構(gòu),思博達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)總部位于深圳,在廣州、佛山、珠海、東莞、江西、湖南、北京等地?fù)碛蟹种Х?wù)機(jī)構(gòu)...
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醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
· 器械注冊(cè)服務(wù)體系咨詢(xún)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及其他增值服務(wù)
· GMP、質(zhì)量體系臨床試驗(yàn)服務(wù)
· 臨床試驗(yàn)方案——
2023-12
深圳市事業(yè)單位崗位管理辦法(深圳市人力資源和社會(huì)保障局2018年6月22日以深人社發(fā)〔2018〕32號(hào)印發(fā),自發(fā)布之日起實(shí)施)第...
2023-12
如何選擇牙科種植體的臨床評(píng)價(jià)途徑牙科種植體一般采用鈦或鈦合金制成,通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi),用于為...
2023-11
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總發(fā)布時(shí)間:2023-11-03本次匯總的2023年5月-2023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分...
2023-07
發(fā)布時(shí)間:2023-07-2417:21:48來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局粵藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號(hào)各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局,省藥品監(jiān)...
2023-07
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類(lèi)功能)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的通告(2023年第23號(hào))發(fā)布時(shí)間:...
2023-07
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類(lèi)功能)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的通告(2023年第23號(hào))發(fā)布時(shí)間:...