一類器械備案

       第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

       1.第一類醫(yī)療器械備案表申請準(zhǔn)備

       2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的分析、評價(jià)和撰寫

       3.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫輔導(dǎo)

       4.產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告跟進(jìn)和協(xié)調(diào) 

       5.臨床評價(jià)資料分析、評價(jià)和編寫輔導(dǎo)

       6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿設(shè)計(jì)

       7.生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理體系信息建立和實(shí)施輔導(dǎo)

       8.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

       9.醫(yī)療器械備案變更辦理 

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號(hào)）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

一類器械備案（體外診斷試劑）

       第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)： 

       1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

       2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫；

       3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào)；

       4、產(chǎn)品臨床評價(jià)、文獻(xiàn)資料收集；

       5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析指導(dǎo)及管理報(bào)告編制；

       6、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)

       7.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號(hào)）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。