13530458900

服務(wù)簡介

醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。

服務(wù)內(nèi)容

臨床評價服務(wù)	臨床試驗外包服務(wù)	臨床試驗方案的設(shè)計、撰寫、評審
		臨床試驗機構(gòu)調(diào)研和篩選
		臨床試驗項目啟動（立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協(xié)議簽訂、啟動會）
		臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務(wù)
		臨床試驗監(jiān)查服務(wù)
		臨床試驗質(zhì)量稽查
		臨床試驗數(shù)據(jù)管理
		臨床試驗統(tǒng)計分析
		臨床試驗報告的撰寫、審核、修改
	臨床評價咨詢	臨床評價咨詢（同品種產(chǎn)品對比）
	臨床評價咨詢	豁免臨床對比說明（針對在豁免臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品）

辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

思博達醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。