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思博達(dá)醫(yī)療器械一站式認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、護(hù)航健康中國穩(wěn)步發(fā)展

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服務(wù)簡介

質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售及售后等各個(gè)環(huán)節(jié)，該體系的構(gòu)建是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場流通的強(qiáng)制性要求，是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

思博達(dá)可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球多國質(zhì)量管理體系（ISO13485、QSR820等）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（無菌、植入、IVD）等方面的咨詢服務(wù)，輔助企業(yè)梳理“綜合管理-研發(fā)-生產(chǎn)-品質(zhì)-銷售及售后”等各環(huán)節(jié)流程，幫助境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)識別國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并融入自身的質(zhì)量管理體系之中，為產(chǎn)品的全生命周期管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)在為客戶服務(wù)過程中，思博達(dá)還為客戶提供總局飛行檢查的經(jīng)典案例，提拱ISO27001,ISO9001基礎(chǔ)三標(biāo)等增值服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

器械質(zhì)量體系咨詢與輔導(dǎo)實(shí)施	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）咨詢服務(wù)
	醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）咨詢服務(wù)
	醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第二方審核實(shí)施
	醫(yī)療器械（無菌、藥品、IVD）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核123條審核輔導(dǎo)
	醫(yī)療器械境外檢查咨詢服務(wù)
	QSR820質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢服務(wù)
	ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢服務(wù)
體系增值服務(wù)	YY0033-2000無菌醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境認(rèn)證咨服務(wù)
	ISO9001、ISO14001、ISO45001三標(biāo)體系認(rèn)證咨詢服務(wù)
	ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。