醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

       生產(chǎn)許可證核發(fā)（常規(guī)審批、注冊(cè)人制度、承諾制審批），二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表的申請(qǐng)和準(zhǔn)備

       2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認(rèn)

       3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明的準(zhǔn)備符合性確認(rèn)

       4.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認(rèn)

       5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或資格證書的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準(zhǔn)備、制定和實(shí)施跟進(jìn)

       9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認(rèn)

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)

       11.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       13.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明的確認(rèn)

       14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).

       15.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認(rèn)  

       16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認(rèn).

       17.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)… 的編寫輔導(dǎo)

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