注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)）

       注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的），二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更應(yīng)滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

       1.醫(yī)療器械注冊(cè)變更表申請(qǐng)準(zhǔn)備

       2.申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明資料的準(zhǔn)備  

       3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料的的編寫輔導(dǎo) 

       4.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求的準(zhǔn)備

       5.與產(chǎn)品變化的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告分析、評(píng)價(jià)和編寫輔導(dǎo) 

       6.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料的編寫輔導(dǎo)

       7.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的完成和跟進(jìn)

       8.符合性聲明編寫

       9.證明性文件范圍有效性確認(rèn)

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請(qǐng)聯(lián)系：

       全國(guó)咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號(hào)）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)）

       注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)：注冊(cè)人住所變更（非文字性變更） 生產(chǎn)地址變更（非文字性變更） 注冊(cè)人住所變更（文字性變更） 生產(chǎn)地址變更（文字性變更），二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更應(yīng)滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

       1.證明性文件范圍有效性的確認(rèn)

       2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表的準(zhǔn)備

       3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明資料的準(zhǔn)備    

       4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更... 資料的準(zhǔn)備和確認(rèn)

       5.關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求編寫輔導(dǎo)

       6.符合性聲明的編寫

       7.告知承諾制審批承諾書的準(zhǔn)備

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請(qǐng)聯(lián)系：

       全國(guó)咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號(hào)）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。