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       醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，必須接受藥品監(jiān)督管理部門對其全生命周期的監(jiān)管，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得藥監(jiān)局的批準，監(jiān)管部門對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用。思博達為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供國內注冊服務，輔助企業(yè)從項目立項，產(chǎn)品技術要求編寫、產(chǎn)品注檢、注評資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）申報等各個環(huán)節(jié)，按照最新的法律法規(guī)，產(chǎn)品標準，技術指導原則的要求和依據(jù)多年的豐富經(jīng)驗，做好產(chǎn)品注冊的所有階段工作，打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護航。

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 器械常用注冊技術指導原則集.docx