體外診斷試劑經(jīng)營許可換證

       體外診斷試劑經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達(dá)咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

       1. 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）及產(chǎn)權(quán)性證明材料符合性的判定和確認(rèn)；

       2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明符合性的判定和確認(rèn)

       3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明資料準(zhǔn)備；

       4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明資料準(zhǔn)備； 

       5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件符合性的判定和確認(rèn)

       6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄資料準(zhǔn)備；

       7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄資料準(zhǔn)備；

       8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明資料準(zhǔn)備；

       9.其他證明材料準(zhǔn)備、符合性的判定和確認(rèn)

辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：

       全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；

       咨詢服務(wù)郵箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。