食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號  

2014年09月30日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號），總局組織修訂了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》對《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實施重點(diǎn)監(jiān)管。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）即行廢止。


　　附件：國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日


附件

　　　　　　　　　　　　　　國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

　　一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
　　1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
　　2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
　　3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
　　4．一次性使用靜脈輸液針；
　　5．一次性使用靜脈留置針；
　　6．一次性使用真空采血器；
　　7．一次性使用輸血器；
　　8．一次性使用塑料血袋；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包。

　　二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
　　1．普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；
　　2．脊柱內(nèi)固定器材；
　　3．人工關(guān)節(jié)；
　　4．人工晶體；
　　5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；
　　6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；
　　7．人工心臟瓣膜；
　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；
　　9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

　　三、同種異體醫(yī)療器械

　　四、動物源醫(yī)療器械

　　五、計劃生育用醫(yī)療器械
　　1．宮內(nèi)節(jié)育器；
　　2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

　　六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
　　1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
　　2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．氧合器；
　　5．人工心肺設(shè)備；
　　6．血液凈化用設(shè)備。

　　七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
　　1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；
　　2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；
　　3．中心靜脈導(dǎo)管；
　　4．外周血管套管；
　　5．動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；
　　6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

　　八、高風(fēng)險體外診斷試劑
　　1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；
　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。

　　九、其他
　　1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
　　2．醫(yī)用可吸收縫線；
　　3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；
　　4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；
　　5．生命支持用呼吸機(jī)；
　　6．除顫儀；
　　7．心臟起搏器；
　　8．醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；
　　9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；
　　10．電驅(qū)動式輸注泵。