一、行政法規(guī)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）

 
二、部門規(guī)章

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第4號(hào)）

2. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）

3. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號(hào)）

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號(hào)）

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號(hào)）

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號(hào)）

7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA局令第15號(hào)）

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號(hào)）

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號(hào)）

10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA國家衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)）

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號(hào)）

12. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（CFDA局令第30號(hào)）

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA局令第32號(hào)）

14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號(hào)）

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號(hào)）

16. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（NMPA局令第1號(hào)）

 
三、通告

1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號(hào)）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）

3. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）

4. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）

5. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）

6. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號(hào)）

7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號(hào)）

8. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）

10. 關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（2015年第31號(hào)）

11. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（2015年第91號(hào)）

13. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號(hào)）

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號(hào)）

15. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（2016年第58號(hào)）

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2016年第76號(hào)）

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號(hào)）

18. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第13號(hào)）

19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號(hào)）

20. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號(hào)）

21. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）

22. 關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2017年第170號(hào)）

23. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號(hào)）

24. 關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號(hào)）

25. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）

26. 關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第222號(hào)）

27. 關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）

28. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號(hào)）

29. 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號(hào)）

30. 關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則的通告（2018年第40號(hào)）

31. 關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）

32. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號(hào)）

33. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告（2018年第108號(hào)）

34. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告（2018年第127號(hào)）

35. 關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第28號(hào)）

36. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（2019年第29號(hào)）

37. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（2019年第41號(hào)）

38. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年第42號(hào)）

39. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年第43號(hào)）

 
四、公告

1. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號(hào)）

2. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）

3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

4. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）

5. 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）

6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）

7. 關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）

8. 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）

12. 關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年第203號(hào)）

13. 關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告（2015年第225號(hào)）

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016年第154號(hào)）

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號(hào)）

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號(hào)）

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（2017年第36號(hào)）

18. 關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（2017年第88號(hào)）

19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）

20. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2017年第129號(hào)）

21. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（2017年第131號(hào)）

22. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)）

23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（2017年第156號(hào)）

24. 關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（2018年第37號(hào)）

25. 關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告（2018年第53號(hào)）

26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號(hào)）

27. 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（2018年第101號(hào)）

28. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年第26號(hào)）

29. 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）

30. 關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年第53號(hào)）

 
五、通知性文件

1. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）

2. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)）

3. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）

4. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

5. 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）

6. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

7. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

8. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

9. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）

10. 關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）

11. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號(hào)）

12. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）

13. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）

14. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）

15. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）

16. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）

17. 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）

18. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）

19. 關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào)）

20. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)）

21. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號(hào)）

22. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）

23. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)）

24. 關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)）

25. 關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號(hào)）

26. 關(guān)于及時(shí)公開第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號(hào)）

27. 關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)）

28. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)）

29. 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號(hào)）

30. 關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）

31. 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）

32. 關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)）

33. 關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)）

34. 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》的通知（食藥監(jiān)科〔2018〕9號(hào)）

35. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）

36. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)）

37. 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年08月02日發(fā)布）

38. 關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕35號(hào)）

39. 關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號(hào)）

40. 關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號(hào)）

41. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）

42. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）

 
六、政策解讀

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

3. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

4. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

5. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發(fā)布）

6. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）（2015年07月16日發(fā)布）

7. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）

8. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）

9. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明（2015年11月30日發(fā)布）

10. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）

11. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016年01月27日發(fā)布）

12. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）

13. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日發(fā)布）

14. YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）

15. YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）

16. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

17. 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

18. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）

19. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）

20. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）

21. 圖解政策：《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年06月22日發(fā)布）

22. 圖解政策：醫(yī)療器械不良事件那些事（2017年06月24日發(fā)布）

23. 圖解政策：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）

24. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

25. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

26. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）

27. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）

28. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）

29. 圖解政策：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年09月04日發(fā)布）

30. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年09月04日發(fā)布）

31. 圖解政策：ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年09月12日發(fā)布）

32. 圖解政策：ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年09月12日發(fā)布）

33. 《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)》解讀（2017年11月08日發(fā)布）

34. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）

35. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）

36. 《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）

37. 圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一（2018年01月12日發(fā)布）

38. 圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二（2018年01月15日發(fā)布）

39. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二（2018年04月18日發(fā)布）

40. 《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018年08月01日發(fā)布）

41. 圖解政策：國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（2018年09月26日發(fā)布）

42. 圖解政策：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年09月28日發(fā)布）

43. 圖解政策：關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年09月28日發(fā)布）

44. 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀（2018年09月30日發(fā)布）

45. 圖解政策：《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018年10月09日發(fā)布）

46. 圖解政策：新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》解讀（2018年10月19日發(fā)布）

47. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之一（2018年10月24日發(fā)布）

48. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之二（2018年10月25日發(fā)布）

49. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之三（2018年10月26日發(fā)布）

50. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之四（2018年10月29日發(fā)布）

51. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之五（2018年10月30日發(fā)布）

52. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之六（2018年10月31日發(fā)布）

53. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之七（2018年11月01日發(fā)布）

54. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之八（2018年11月02日發(fā)布）

55. 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月05日發(fā)布）

56. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一（2018年11月06日發(fā)布）

57. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二（2018年11月06日發(fā)布）

58. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三（2018年11月07日發(fā)布）

59. 圖解政策：關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序的通知（2018年11月14日發(fā)布）

60. 圖解政策：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（之一）（2018年11月29日發(fā)布）

61. 圖解政策：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（之二）（2018年11月30日發(fā)布）

62. 圖解政策：關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（2018年12月03日發(fā)布）

63. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之一（2018年12月14日發(fā)布）

64. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之二（2018年12月19日發(fā)布）

65. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之三（2018年12月19日發(fā)布）

66. 圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（一）（2019年02月01日發(fā)布）

67. 圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（二）（2019年02月12日發(fā)布）

68. 圖解政策：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）（2019年04月29日發(fā)布）

69. 圖解政策：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（二）（2019年04月29日發(fā)布）

70. 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀（2019年07月04日發(fā)布）

 

 

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

2019年7月