國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)等4個審評要點(diǎn)的通告（2023年第23號）

發(fā)布時間：2023-07-10

　　為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)》《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（下載）

　　　　　2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)（下載）

　　　　　3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)（下載）

　　　　　4.血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年7月10日    

發(fā)布時間：2023-07-10

　　為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)》《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（下載）

　　　　　2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)（下載）

　　　　　3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)（下載）

　　　　　4.血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年7月10日