關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）

發(fā)布時間：2021-09-30

　　為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）

　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）

　　　　　3.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）

　　　　　4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

　　　　　5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明

　　　　　6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明

　　　　　7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

國家藥監(jiān)局

　　2021年9月29日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件4.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件5.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件6.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件7.docx

來源國家藥品監(jiān)督管理局