來源：深圳市市場監(jiān)督管理局日期：2022-02-17 17:17

各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

        為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，我局決定即日起至4月15日，開展深圳市2021年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)年度自查工作，并對企業(yè)2021年度生產(chǎn)經(jīng)營狀況進(jìn)行摸底調(diào)查。為便利企業(yè)開展相關(guān)工作，年度自查網(wǎng)上報送，無需線下報送資料，有關(guān)事項通知如下：

        一、年度自查工作

        （一）生產(chǎn)企業(yè)要求

        1.報送企業(yè)范圍

        2021年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。

        2.上報材料

        報送《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度基本情況表》（附件1）及《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2）。相關(guān)表格請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報及上傳，提交審核通過后，本項報送完成。(附件2需加蓋公章掃描上傳，該網(wǎng)站于2022年3月1日開放，此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045）

        （二）經(jīng)營企業(yè)要求

        1.報送企業(yè)范圍

        2021年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)。

        2.上報材料

        報送《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度基本情況表》（附件3）及《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件4）。相關(guān)表格請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報及上傳，提交審核通過后，本項報送完成。(附件4需加蓋公章掃描上傳，該網(wǎng)站于2022年3月1日開放，此前可以參考附件要求提前搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045）

        二、不良事件監(jiān)測工作

        （一）請醫(yī)療器械上市許可持有人按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定履行主體責(zé)任，開展相關(guān)不良事件調(diào)查、分析、評價工作，并按時在《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)》上進(jìn)行評價處置，做好不良事件監(jiān)測工作。

       （二）請各生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，撰寫和報送定期風(fēng)險評價報告（撰寫模板見附件5）；并請深圳市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將加蓋公章的定期風(fēng)險評價報告掃描件發(fā)送至我局藥物警戒院電子郵箱。（聯(lián)系人：汪曙，電話：83520005，工作郵箱：wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn）

        三、安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

        請各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引》（附件6）開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

        四、相關(guān)要求

        年度自查工作需于4月15日前完成系統(tǒng)填報并提交，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。

        特此通知。

        附件:1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度基本情況表

        2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表

        3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度基本情況表

        4.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表

        5.醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范

        6.深圳市(工業(yè)/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引

  深圳市市場監(jiān)督管理局

2022年2月17日

相關(guān)附件

• 附件1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度基本情況表.doc

• 附件2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表.doc

• 附件3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度基本情況表.doc

• 附件4.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度質(zhì)量管理體系自查表.docx

• 附件5.醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范.doc

• 附件6.深圳市(工業(yè)?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引.xls