一、適用范圍

　　跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，申請將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化。

　　二、申報要求

　　省局建立溝通交流渠道，組織審評部門對有需要的企業(yè)開展溝通交流，受理前溝通咨詢方式見附件。經(jīng)溝通屬于本指引適用范圍的，審評部門應(yīng)提前介入，組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。核查通過的，企業(yè)提交注冊申報資料及注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

　?。ㄒ唬┥陥筚Y料

　　注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。

　　對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評

　　對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評。

　?。ㄈ┳院瞬?/p>

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報告。

　　注冊核查時應(yīng)重點關(guān)注變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，引起注冊事項的變更。注冊申請人自行生產(chǎn)的，審評部門按照《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》，對注冊申請人開展全面核查。注冊申請人委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）有關(guān)要求辦理。

　　（四）生產(chǎn)許可

　　注冊人自行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續(xù)。

　　三、其他說明

　　（一）境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權(quán)的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照本指引辦理。  

　?。ǘ偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，因重組兼并申請將第二類醫(yī)療器械注冊人在集團內(nèi)變更的，參照本指引辦理。

　　附件：受理前咨詢方式.doc（附件見原文鏈接）